‘สยามไบโอไซเอนซ์’ได้รับมาตรฐานการผลิต‘ยาชีววัตถุ’จากยุโรปแห่งแรกของไทย

20 ธันวาคม 2567 เครือสยามไบโอไซเอนซ์ อันประกอบด้วย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด และบริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด อันเป็นองค์กรชั้นนำของภูมิภาคอาเซียนในด้านการวิจัยพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ จัดแถลงข่าวว่าโรงงานของเครือ ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีจากองค์การอาหารและยาในภาคพื้นยุโรป หรือ European Good Manufacturing Practice (EU GMP) สำหรับยาชีววัตถุ ในรูปแบบเข็มฉีดยาพร้อมใช้ (prefilled syringe) ซึ่งการรับรองมาตรฐานยุโร

สำหรับยาชีววัตถุในครั้งนี้นับเป็นครั้งแรกสำหรับโรงงานของประเทศไทย ถือเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาชีววัตถุของประเทศไทยให้มีคุณภาพและความปลอดภัยทัดเทียมกับมาตรฐานสากล

ยาชีววัตถุเป็นยาที่มีประสิทธิภาพสูงและมีความสำคัญในการต่อสู้กับโรคต่างๆ เช่น โรคมะเร็ง โรคแพ้ภูมิตนเอง เบาหวาน รวมถึงใช้ในการดูแลผู้ป่วย การผลิตยาชีววัตถุจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีการผลิตที่ทันสมัยและกระบวนการผลิตที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยการผลิตประกอบไปด้วยการผลิตตัวยาสำคัญโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพแบบดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์ (recombinant DNA bioprocess technology) ซึ่งช่วยให้สามารถผลิตโปรตีนที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีประสิทธิภาพในการรักษา

บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ได้ทำการพัฒนากระบวนการผลิตยาตัวนี้อย่างครบวงจร โดยใช้เทคโนโลยีที่บริษัทพัฒนาเองตั้งแต่ต้นน้ำ จนถึงปลายน้ำ   และนำตัวยาสำคัญที่ได้ไปทำการผสม ทำให้ปราศจากเชื้อโดยการกรอง และบรรจุมาให้อยู่ในรูปแบบเข็มฉีดยาที่พร้อมใช้ (pre-filled syringe) เพื่อความสะดวกและปลอดภัยในการใช้งาน

ดร.ทรงพล ดีจงกิจ ประธานกรรมการบริหาร เครือสยามไบโอไซเอนซ์ กล่าวว่า การได้รับการรับรองมาตรฐาน EU GMP ของสหภาพยุโรป สำหรับยาชีววัตถุปราศจากเชื้อที่บรรจุในเข็มฉีดยาพร้อมใช้ (prefilled syringe) นับเป็นก้าวสำคัญที่แสดงถึงความทุ่มเทของเราในการพัฒนายาที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย เราจะยังคงมุ่งมั่นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตของเราให้ดียิ่งขึ้นต่อไป

นางนวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ เครือสยามไบโอไซเอนซ์ กล่าวว่า ความสำเร็จนี้นับเป็น ครั้งแรกของวงการยาประเทศไทย ที่สามารถผลิตยาที่ซับซ้อนและใช้เทคโนโลยีชีวภาพชั้นสูง ได้อย่างมีคุณภาพจนได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นการแสดงถึงศักยภาพ และความสามารถของทีมงานทุกคนที่มีส่วนร่วมในการทำงานอย่างหนักมาอย่างต่อเนื่องหลายปีเพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ อันเป็นความภูมิใจของประเทศ ดังเป้าหมายของบริษัทที่มุ่งมั่น ตั้งใจพัฒนา ให้มีวันพรุ่งนี้ที่ดีกว่า เพื่อคนไทย และมวลมนุษยชาติ  ก้าวสำคัญครั้งนี้เป็นการตอกย้ำถึงคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จากเครือสยามไบโอไซเอนซ์ ซึ่งจะเป็นทางเลือกให้กับคนไทยและคนทั่วโลก

โรงงานของเครือสยามไบโอไซเอนซ์ เป็นโรงงานแห่งแรกของประเทศไทยที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน EU GMP สำหรับ ยาชีววัตถุปราศจากเชื้อที่ใช้กระบวนการ aseptic process  ซึ่งทางยุโรปได้มีการยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เข้มงวดขึ้นมาโดยตลอด โดยล่าสุดได้มีการประกาศระเบียบใหม่เมื่อเดือน สิงหาคม ปี พ.ศ. 2566 ซึ่งโรงงานสยามไบโอไซเอนซ์ ได้รับการตรวจตรวจตามมาตรฐานล่าสุดดังกล่าวของยุโรป ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการผลิตยาที่มีคุณภาพสูงสุดและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก การได้รับการรับรองนี้ยังเป็นการเปิดโอกาสให้บริษัทสามารถขยายตลาดไปยังประเทศในสหภาพยุโรป รวมถึงประเทศอื่นๆ ที่ยอมรับมาตรฐานของยุโรปอีกด้วย  โดยในปัจจุบันได้มีการวางจำหน่ายแล้วในประเทศไทยโดยบริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด